Praktické dopady nařízení MDR na zdravotnická zařízení

Seminář

Zorientujte se v požadavcích zpřísněné regulace MDR a připravte se na kontroly SÚKL.

Online

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) změnilo pravidla nejen pro výrobce, ale i pro zdravotnická zařízení. Povinnost ověřovat dokumentaci, sledovat změny v klasifikaci a zajistit správné používání prostředků v praxi přináší nové výzvy. Poskytneme vám konkrétní návody, jak efektivně pracovat s požadavky MDR. Ukážeme vám, jak ověřit soulad používaných prostředků s regulacemi, a předejít tak možným sankcím.

Termín

1. blok:	úterý, 28. 4. 2026	\| 10:00 - 12:00
2. blok:	úterý, 28. 4. 2026	\| 13:00 - 15:00

Nehodí se vám termín? Budete moci během 14 dnů využít nahrávku.

Místo

Online – přímý přenos u vás na monitoru

Cena

4 990 Kč

Využijte automatickou 10% slevu pro naše stálé zákazníky. Nebo získejte každý 15% slevu v případě, že přihlásíte dva nebo více účastníků. Ceny jsou uvedeny bez DPH.

Detaily Přednáší Pokyny Objednat

ZAMĚŘENÍ

Cílem nařízení MDR je zvýšení bezpečnosti a kvality pro zákazníky, a pro zdravotnická zařízení tak znamená nové povinnosti, zejména v oblasti ověřování dokumentace a správného používání zdravotnických prostředků. Jak poznat, že má prostředek správnou dokumentaci? Co musí zdravotnické zařízení kontrolovat při jeho nákupu a používání?

Ukážeme vám, jak jednoduše ověřit dokumentaci, jak správně pracovat s UDI a klasifikací a jak zajistit soulad s požadavky MDR. Vyhnete se tak riziku používání nevyhovujících prostředků a následným regulatorním komplikacím. Poradíme také, jak se připravit na případné kontroly ze strany SÚKL.

KOHO OSLOVÍme

Online seminář Praktické dopady nařízení MDR na zdravotnická zařízení je určen poskytovatelům zdravotních služeb – jejich vedení a zdravotnickému personálu zodpovědnému za evidenci a používání zdravotnických prostředků.

PROGRAM

1. MDR a změny v požadavcích na zdravotnická zařízení

klíčové rozdíly mezi MDD a MDR
jak se mění odpovědnost zdravotnických zařízení

2. Označování a certifikace zdravotnických prostředků

co znamená CE značení a kdy nestačí
jaké certifikáty musí mít výrobce a co znamenají
jak ověřit platnost certifikátů

3. Ověřování dokumentace zdravotnických prostředků

jak poznat, že prostředek splňuje MDR
jaké dokumenty musí zdravotnické zařízení kontrolovat při nákupu
jak pracovat s deklarací o shodě a technickou dokumentací

4. Klasifikace zdravotnických prostředků a její dopady

jak správně určit, do jaké třídy prostředek spadá
jak se změnila klasifikační pravidla v MDR a co to znamená pro praxi
rizika spojená s nesprávně klasifikovanými prostředky

5. UDI a sledovatelnost zdravotnických prostředků

jak funguje systém UDI a proč je pro zdravotnická zařízení důležitý
jak správně uchovávat a využívat informace o unikátní identifikaci prostředků
jak zajistit sledovatelnost v praxi

6. In-house zdravotnické prostředky

požadavky MDR na in-house zdravotnické prostředky
jak zajistit jejich shodu s MDR

7. Praktická implementace MDR do interních procesů zdravotnických zařízení

jak efektivně zapracovat požadavky MDR do každodenní praxe
jak přizpůsobit interní postupy bez zbytečné administrativní zátěže
modelové situace a řešení častých problémů

8. Kontroly ze strany dozorového orgánu

jak se připravit na kontroly ze strany SÚKL
jak tyto kontroly probíhají u poskytovatelů zdravotních služeb

DALŠÍ INFORMACE

Jako účastník online semináře získáte certifikát o jeho absolvování, který můžete uvést ve svém CV – v části o absolvovaných kurzech a školeních. V ceně semináře je přednáška a podkladové materiály. Jednoduché technické pokyny, jak se připojit online k přímému přenosu této akce, obdržíte v předstihu od našeho zákaznického servisu.

Kdo pro vás přednáší

Ing. Lukáš Peter, Ph.D.

Lukáš Peter je odborník na regulace zdravotnických prostředků, mezinárodní auditor ISO 9001 a ISO 13485, školitel a lektor v oblasti MDR a standardů pro zdravotnické prostředky. Působí jako konzultant v oblasti uvádění zdravotnických výrobků na trh a má zkušenosti s vývojem a validací zdravotnického HW a SW. Podílí se na tvorbě vzdělávacích platforem pro sektor zdravotnických prostředků.

Ing. Mgr. Kamila Walková,, MBA

Kamila Walková se od roku 2008 věnuje regulatorním požadavkům a systémům řízení kvality u zdravotnických prostředků a dále provozu zdravotnických zařízení a úhradovým mechanismům při uvádění výrobků na trh. Působí ve společnosti MedTech Edu jako konzultant v oblasti uvádění zdravotnických prostředků na trh. Se zákazníky řeší jak technické a legislativní problémy při vývoji a certifikaci prostředků, tak klinický dopad při jejich používání v rámci zdravotní péče.