Postmarketingové klinické sledování a vigilance prakticky (Proběhlo)

Seminář

Povinnosti zdravotnických zařízení v oblasti hlášení incidentů a PMCF.

Online

Post-market clinical follow-up (PMCF) a vigilance se staly klíčovými součástmi MDR, což ovlivňuje nejen výrobce, ale i zdravotnická zařízení a zařízení sociální péče. Ta v praxi často tápou a nejsou si jistá rozsahem svých povinností. Jak rozpoznat, kdy se jedná o PMCF, a jaké jsou povinnosti zdravotnického zařízení? Jak zajistit správné hlášení nežádoucích událostí a minimalizovat regulatorní rizika? Na semináři objasníme, jak efektivně zvládnout tuto agendu.

Termín

Středa, 4. 6. 2025 | 13:00 - 16:00

Nehodí se vám termín? Budete moci během 14 dnů využít nahrávku.

Místo

Online – přímý přenos u vás na monitoru

Cena

3 990 Kč

Využijte automatickou 10% slevu pro naše stálé zákazníky. Nebo získejte každý 15% slevu v případě, že přihlásíte dva nebo více účastníků. Ceny jsou uvedeny bez DPH.

Detaily Přednáší Pokyny Objednat

ZAMĚŘENÍ

Zdravotnická zařízení mají zákonnou povinnost hlásit nežádoucí události a aktivně se zapojit do systému vigilance. Zároveň jsou stále častěji oslovována výrobci se žádostmi o zapojení do post-market clinical follow-up (PMCF). Obojí je přitom vnímáno jako složitý a administrativně náročný proces.

Poskytneme vám praktické návody, jak identifikovat PMCF, jak správně pracovat se systémem vigilance a jak minimalizovat administrativní zátěž při plnění povinností MDR. Vyhnete se tak regulatorním problémům i ohrožení bezpečnosti pacientů.

KOHO OSLOVÍme

Online seminář Postmarketingové klinické sledování a vigilance prakticky je určen poskytovatelům zdravotních a sociálních služeb – jejich vedení a zdravotnickému personálu zodpovědnému za evidenci a používání zdravotnických prostředků.

PROGRAM

1. Post-market clinical follow-up (PMCF): co to je a jaké jsou jeho cíle?

jak rozpoznat, kdy se jedná o PMCF
jaké jsou povinnosti zdravotnických zařízení v rámci PMCF
jaké informace může zdravotnické zařízení od výrobce požadovat

2. Kdy a proč se zdravotnické zařízení musí zapojit do PMCF?

jaké typy studií spadají pod PMCF
jak odmítnout účast na PMCF, pokud není správně nastaven
právní důsledky nejasné účasti na PMCF

3. Vigilance a hlášení incidentů

jaké incidenty a nežádoucí události je třeba hlásit
jaký je rozdíl mezi běžným sledováním a povinností hlásit incidenty
jak správně postupovat při hlášení do systémů vigilance

4. Odpovědnost zdravotnických zařízení v rámci vigilance

jaké jsou právní a regulatorní povinnosti zdravotnických zařízení
jak zajistit bezpečnost pacientů a splnit regulatorní požadavky
jaké důsledky může mít nesprávně provedená vigilance

5. Jak se vyhnout problémům s PMCF a vigilance?

nejčastější chyby zdravotnických zařízení při aplikaci MDR
jak správně nastavit interní procesy tak, aby odpovídaly požadavkům MDR
jak efektivně spolupracovat s výrobci při PMCF

6. Modelové situace

jak správně posoudit žádost výrobce o PMCF
jak postupovat při zjištění nežádoucí události
jak efektivně minimalizovat administrativní zátěž při PMCF a vigilance

DALŠÍ INFORMACE

Jako účastník online semináře získáte certifikát o jeho absolvování, který můžete uvést ve svém CV – v části o absolvovaných kurzech a školeních. V ceně semináře je přednáška a podkladové materiály. Jednoduché technické pokyny, jak se připojit online k přímému přenosu této akce, obdržíte v předstihu od našeho zákaznického servisu.